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药厂质量检验的具体工作是对物料、标签、中间产品、成品进行取样、检验、留样,出具检验报告。药厂质检中心实验室是制药工程的组成部分,主要针对药品生产工艺、原辅材料、包装材料、半成品、成品的验证和检验,以保证药品的质量。今天由博尔实验室小编带大家了解一下吧!
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根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求,制药厂质检中心实验室设计可根据以下方面来设置要求:
1、试剂、标准品室;
2、人员用室,如:更衣室、休息室;
3、一般分析实验区,如化学实验室、原辅料检验室、包材检验室、普通仪器室、成品检验室;
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4、清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;
5、留样观察室,包括加速稳定性考察室;
6、资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;
7、特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、精密仪器室、天平室、毒气室等)和生物系统(如抗生素微生物检定室、无菌检查室、微生物限度检定室等)。
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