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作者：六日行研社

CDE受理(2月2日)

热门仿制药点评

吲哚布芬片

适用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。

注册申请：2016年之后共有7个注册申请，其中今年2个，申请企业为:湖南九典、昆明源瑞。2022年5个，申请企业为:浙江美迪深/浙江仙琚、浙江恒研/浙江赛默、呋欧（湖州）/浙江赛默。

临床研究：目前15个BE申请。其中今年1个BE，申办单位：北京四环科宝，今年1个BE，申办单位：浙江同伍、山东鲁盛、山东京卫、北京诚济、湖南九典、仁合益康、杭州中美华东、杭州沐源、成都硕德、昆明源瑞、浙江恒研、呋欧（湖州）、浙江美迪深。

上市批件：目前共有2个批件。分别为规格0.2g：杭州中美华东；规格0.1g：杭州中美华东。

市场格局：原研厂家辉瑞暂未涉足中国市场，作为华东制药的独家品种，吲哚布芬片（医保乙类）是新一代可逆、选择性多靶抗血栓药物（COX-1、TXA2），属于基药品种（规格：0.2g）。2021年，不同于利伐沙班片和达比加群酯胶囊，未被纳入集采的吲哚布芬片逆流而上，在公立医疗机构(主要推广渠道)和零售端均表现亮眼。其中，主要推广渠道的2021年畅销额为5.4亿元(涨幅为138%)，2022年上半年的销售额更是接近去年全年，而零售端的2022年销售额已刷新记录（0.68亿元）。全世界每年由脑血栓、脑梗塞和其他心脑血管疾病引起的死亡人数几乎占全球死亡总数的四分之一，其中血栓性疾病是主要病因之一，具有高发病率、高复发率、高致残率和高死亡率。随着心脑血管疾病的患者人数的逐年增加，抗血栓药的全球市场规模正在不断扩大，国内抗凝剂市场也保持着相对稳定的增长趋势。由于对内皮前列环素（PGI2）的抑制率低，吲哚布芬的胃肠道反应少，并且停药后血小板功能恢复快，术前24小时停药即可进行外科手术。吲哚布芬片为抗血小板与抗凝，有潜力【预防卒中及卒中合并深静脉血栓】，市场前景良好引得一众药企布局，2022年至今，已有昆明源瑞制药在内的4家药企等待过评，期待更多药企为市场注入新活力。

甲苯磺酸艾多沙班片

适用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞，用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

注册申请：2016年之后共有33个注册申请，其中今年1个，申请企业为:上海迪赛诺。2022年6个，2021年9个。

临床研究：目前8个临床申请。其中2022年1个BE，申办单位：上海迪赛诺。2021年2个BE。

上市批件：目前共有6个批件。分别为规格60mg：海南先声、Daiichi Sankyo Europe GmbH（进口）；规格30mg：海南先声、Daiichi Sankyo Europe GmbH（进口）；规格15mg：海南先声、Daiichi Sankyo Europe GmbH（进口）。

市场格局：★来自于第一三共制药的甲苯磺酸艾多沙班片LIXIANA(里先安)2018年首次在国内上市，2021年公立医院内销售额接近九千万，2022年仅上半年院内销售额已经过亿。海南先声于去年九月获批与原研相同的三个规格仿制药并视同过评。在已经申报仿制的几家企业中，南京正大天晴进度略微领先，其余扬子江南京海陵、山东新时代正在审批中，昨日上海迪赛诺生物医药的甲苯磺酸艾多沙班片4类仿制申请新获受理。临床研究证实甲苯磺酸艾多沙班片在疗效与安全性上非劣或优于华法林治疗，艾多沙班属于医保谈判药品，医保限用于华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞患者，原研产品按规格区分15mg/30mg/60mg规格单价分别为 6.26/ 10.65/ 18.11元/片，海南先声在售的30mg规格则为8.54元/片，单位价格略低于原研药。目前艾多沙班片市场规模处于拓展阶段，其销售额全部来自进口原研第一三共，随着仿制药企业不断入局，其市场格局也会随之发生改变。

批准证明文件待领取信息

(2月2日)

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