健康元药业集团股份有限公司 健康元药业集团股份有限公司电话

股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2018-107

健康元药业集团股份有限公司

关于获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：公司）及全资子公司深圳太太药业有限公司（以下简称：太太药业）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2018L03210）。现将有关详情公告如下：

一、药品批件主要内容

药物名称：盐酸氨溴索吸入溶液

英文名/拉丁名：Ambroxol Hydrochloride Inhalation Solution

剂型：吸入溶液

规格：2ml:15mg

申请事项：国产药品注册

申请人：深圳太太药业有限公司、健康元药业集团股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、药品研发及相关情况

公司首次提交盐酸氨溴索吸入溶液注册获得受理时间为2018年2月8日，受理号为CYHS1800044。本品适用于成人及儿童伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管及肺部疾病。

与国内广泛应用的盐酸氨溴索口服及静脉注射剂型相比，吸入给药直接作用于肺部，具有较高的局部浓度，可避免全身用药剂量较大而带来的不良反应，且对于儿童及老人给药具有较高的顺应性等特点。

截止本公告日，盐酸氨溴索吸入溶液直接研发费用投入约人民币168.23万元。

三、同类药品市场状况

盐酸氨溴索吸入溶液最早由勃林格殷格翰公司开发，于1981年在意大利上市。国内目前尚无吸入溶液产品进口及上市。

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内申报厂家共22家，其中20家已获批临床（包含本公司）。

四、产品上市尚需履行的审批程序

公司在取得临床批件后，需进行临床研究，其后整理资料申报生产，获批后，通过制剂GMP认证方可上市销售。

五、风险提示

由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性，本公司将根据研发的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇一八年十一月七日

来源：政信理财网，更多详情请咨询理财顾问：136-2194-8357（微信同）

本文链接：http://www.iwenqu.com/xtwd/60345.html

版权声明：本文为原创文章，版权归 iwenqu 所有，欢迎分享本文，转载请保留出处！