健康元药业 健康元药业集团股份有限公司产品

近日，健康元药业集团(600380.SH)和丽珠医药集团(000513.SZ,01513.HK)发布公告称，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强III期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

据了解，丽珠新冠疫苗 V-01为重组蛋白疫苗，具有创新的分子结构设计。基于独特的分子设计，使得新冠疫苗V-01更具优良的免疫原性和安全性: V-01分子由干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。

早在2021年7月发布于《中华医学杂志》的II期临床试验数据，结果就已显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性，尤其在II期临床专门设置的60岁以上老年组试验中，表现出更高的安全性与诱导产生的较高中和抗体滴度，鼓舞了新冠疫苗的研发，为新冠疫苗技术发展与预防和控制新冠疫情展示出了新的希望，具有成为“全年龄段疫苗”的潜力。

目前，V-01已顺利完成序贯加强III期临床试验的中期主数据分析，本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01 在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的 III 期临床试验，计划在完成 2 剂灭活疫苗接种 3~6 个月的 18 周岁及以上健康成年人共计 10722 人中按 1:1 注射 V-01 加强针或空白安慰剂。

现阶段，分析的试验结果显示：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性。

根据V-01在国内外多项序贯免疫临床研究结果表明，V-01作为加强针接种后能快速大幅提升中和抗体滴度，能有效对抗多种变异株，对奥密克戎变异株也呈现出强中和活性，与野生型中和活性相当。

更重要的是，III期临床与I期、II期临床结果一致体现了V-01高滴度中和抗体维持时间长，安全性表现优异，不良反应发生率低，对老年人群加强免疫效果不低于成年组。

新冠肺炎疫情变种毒株奥密克戎来势汹汹，老年人群在此期间发生严重或危重病例的风险更高，所需的医疗费用也更高。而临床试验结果展示出了极大的希望与信心，V-01或成为普通老年人群很有价值的预防性候选疫苗。

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